酉阳商业地址办理二类医疗器械备案 可全包代办

公司名称:赢上（重庆）信息技术有限公司 报价:100元 具体地点:时代汇11栋 微信号:13340350272 联系人:赵女士 亿源小揽于2008年创立于重庆，专注商务服务领域，拥有十五年工商代办、税务代理服务经‌‌验，为本土中小企业提供全面的商业一体化服务。公司提供一对一定制化服务，专业团队，让您省时省心，大公司，品质有保障。 办理条件 企业需配备与自身经营范围及规模相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员，这些人员需具备相关专业教育背景或职称资格。 企业应拥有与其经营范围及规模相适应的经营场所，确保业务活动的顺利开展。 为满足经营需求，企业应提供与经营范围及规模相匹配的贮存条件，确保医疗器械的安全存放。 企业需建立并实施一套与所经营医疗器械相匹配的质量管理制度，以确保产品质量和合规性。 企业应设立专门机构或指定人员，负责提供与所经营医疗器械相关的专业指导、技术培训以及优质的售后服务。 为确保产品可追溯性，企业应构建符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，实现经营活动的信息化管理。 所需材料 第二类医疗器械经营备案申请表：需填写完整并加盖企业公章。 营业执照和组织机构代码证复印件：提供企业合法经营的官方证明文件复印件，已完成 “三证合一” 的企业只需提供营业执照复印件。 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：相关人员需符合相应的学历和专业要求。 组织机构与部门设置说明：详细阐述企业的内部组织结构、各部门职责及人员配置情况。 经营范围、经营方式说明：明确列出企业计划经营的医疗器械种类、规格及具体的经营方式，如批发、零售等。 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：证明企业拥有或合法租赁了符合要求的经营和储存空间。 经营设施、设备目录：列出企业用于医疗器械经营的主要设施、设备名称及规格型号。 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：展示企业对质量管理的重视程度。 经办人授权证明：若申请由非法定代表人或企业负责人亲自办理，需提供经办人的授权委托书及身份证明复印件。 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明。 其他证明材料：如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料。 办理流程 在线申报：进入重庆市市场监管局二类医疗器械服务平台，使用法人账号登录，该账号通常是注册公司时使用的账号，因为要关联企业信息才能正常办理。按系统要求填写相关信息并上传申请材料。 提交申请：确认申报信息无误后，提交二类医疗器械备案申请。 受理审核：主管部门对申请人提交的材料进行核对与登记，根据材料的完整性和合规性，作出是否受理的决定。一般情况下，若材料齐全、符合法定形式，会在规定时间内予以受理。 审查：申请受理后，主管部门会对申报单位及其提交的材料进行全面审查，可能包括现场核查，以验证信息的真实性与准确性。例如，检查经营场所和库房的条件是否符合要求，质量管理体系是否有效运行等。 颁发备案凭证：对于通过审查并符合所有规定要求的单位，主管部门将颁发二类医疗器械备案凭证。申请人可自行在系统中打印备案证（黑白即可），并张贴在营业场所显著位置