武隆办理三类医疗器械许可证就找重庆亿源小揽代办

具体地点:万科锦城1号楼 微信号:13340350272 联系人:赵女士 亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命，坚持以客户需求为导向，以专业为本，诚信为魂的服务理念，为本地中小企业提供更具专业化、效率化、全面化、深度化服务，综合各领域专业人才，为您的企业发展保驾护航。 办理三类医疗器械许可证是从事第三类医疗器械经营活动的必备资质。以下是办理三类医疗器械许可证的详细步骤和所需材料： 一、办理条件 企业资质：申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。 人员要求： 法定代表人（企业负责人）、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。通常要求法定代表人兼任企业负责人需要有大专以上学历（专业不做要求），质量负责人需要有3年以上工作经验、大专以上学历且相关专业毕业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业）。 部分地区可能要求有2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历，或6名医疗器械相关的专业人员，其中包括临床医学、检验学等相关专业人员。 设施与设备：具备符合医疗器械经营要求的经营场所和库房，以及相应的设备设施。通常要求经营场所面积不低于100平方米，库房面积不低于50平方米（部分地区要求仓储面积大于60平方米）。若经营植入介入类或体外诊断试剂等产品，还需满足特定的面积和设施要求。 管理制度：建立完善的经营质量管理制度和工作程序，确保产品质量可控。 二、所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》：由法定代表人签字或加盖企业公章，填写项目应齐全、准确。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》：复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。 申请报告：详细说明申请理由、经营范围、经营场所和库房情况等。 经营场地、仓库场所的证明文件：包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 经营场所、仓库布局平面图：明确标注各区域的功能和布局。 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历：确保这些材料的有效性。 技术人员一览表及学历、职称证书复印件：列出所有技术人员的姓名、学历、职称等信息。 经营质量管理规范文件目录：包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统：打印信息管理系统首页，证明企业具备信息化管理能力。 仓储设施设备目录：列出所有仓储设施设备的名称、型号、数量等信息。 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明：包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，由法定代表人签字并加盖企业公章（如无公章，则须有法定代表人本人签字）。